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平顶山湛河区食药监局集中整治违法违规经营使用医疗器械

2018-08-29  来源:映象网

映象网平顶山讯(记者 李学义 通讯员 刘佳俊为切实做好医疗器械经营、使用监管工作,确保群众用药用械安全,平顶山市湛河区食药监局坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,在全区范围内严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为。

严格标准,把好企业入门关。凡新开办的医疗器械经营企业,或已持有《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械备案证的经营企业,在办理许可延续、许可变更或转备案时,按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展核查,严把现场验收标准和检查尺度,切实做到准入标准不降低、要求不放松。

分级监管,把好经营秩序关。根据经营企业的经营范围、经营方式及产品风险程度等情况,确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次,集中监管力量,突出对重点风险品种、重点企业监管。全区共有医疗器械批发企业11家、经营企业 116家(经营风险产品的单位8家)、使用单位243家,目前已基本完成对监管单位的全覆盖检查。

部门联合,把好医疗器械使用关。督促使用单位建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度,确保使用的医疗器械安全;对体外诊断试剂、义齿、透明质酸钠、医疗器械等进行重点检查指导,督促完善重点产品使用可追溯性。

抓好各类医疗器械经营、使用安全专项整治工作,以确保人民群众用械安全有效为目的,全面整顿和规范器械市场秩序,做到专项检查与日常监管工作相结合,抓住重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账、围绕可能存在安全隐患的产品,强化监管措施,以点带面,全面整顿和规范器械市场秩序。

局股室和乡镇食药所联动,把好监督服务关。落实监督责任,局与辖区乡镇食药所上下协调联动,分层管理,相互协作;落实属地管理责任,划片包干,落实责任到人。

截止目前,该局共出动执法人员187人次,车辆47台(次),检查单位450家,通过本次专项检查湛河区大部分经营使用单位都能遵守规章制度有效运行,对个别医疗器械使用单位存在制度不完善、台账不健全等行为,该局执法人员要求企业立即整改,确保人民群众用械安全。

(映象网平顶山新闻热线 18037585596  微信:2800068) 

文章关键词:平顶山 湛河区 食药监局 违法违规 医疗器械 责编:张静洁

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